Docusys Corporation

Fondée en 1994, la société Docusys est une société-conseil axée sur l’amélioration de la performance des entreprises. Notre mission est de fournir a nos clients des services à valeur ajoutée baser sur un système efficace de gestion qualité et administratif, réduisant au minimum la bureaucratie, en rencontrant et en excédant les exigences des organisations tant du domaine privé que publique.

Docusys Corporation a travaillé avec plus de 300 clients dans diverses industries, notamment la fabrication, l’aérospatiale, les logiciels, les télécommunications, les services, la recherche et le développement, les dispositifs médicaux et les organisations à but non lucratif au Canada.

Plus de 25 ans d’expérience dans le conseil en systèmes de gestion de la qualité et en affaires réglementaires pour:

• Dispositifs médicaux: ISO 13485: 2016, MDSAP, MDR, 21CFR820

• Aéronautique: AS9100D, AS9120B

• Industriel / Commercial: ISO 9001: 2015 et ISO 14001: 2015

Nos services de gestion de qualité incluent :
Une documentation complète des services de mise en œuvre
Un représentant pour les activités réglementaires
La préparation pour un audit réglementaire ou d’enregistrement
Services de formation et d’accompagnement personnalisés sur site
Les audits internes
Un service de diagnostics
Responsable qualité externalisé
Nos consultants sont des auditeurs-chef qualifiés pour la norme l’ISO 9001:2015, les normes du domaine aéronautique AS9100 et AS9120 et sont agréés pour effectuer des audits de dispositifs médicaux. Ces reconnaissances démontrent notre expertise dans l’application des différentes normes telles que l’ISO9001 – gestion qualité, AS9100 – gestion qualité aéronautique et ISO13485 – gestion qualité des dispositifs médicaux.

Dispositifs médicaux & pratiques réglementaires

La documentation, la mise en œuvre, la formation et la réalisation des audits internes du Système de management de la qualité – Dispositifs médicaux en fonction de la norme ISO 13485:2016.

La documentation, la mise en oeuvre, aux exigences réglementaires de Santé Canada pour les dispositifs médicaux.

La documentation, la mise en œuvre de la norme Marquage CE selon les exigences réglementaires relatives à la directive des appareils médicaux européenne MDD 93/42/EEC et MDR 2017/745.

La documentation, la mise en œuvre selon les exigences américaines (FDA).

Documentation et mise en œuvre de la Loi d’Affaires pharmaceutiques du Japon pour dispositifs médicales.

La mise en œuvre de la gestion du risque des dispositifs médical selon ISO 14971:2019

La soumission de licence et de modifications des dispositifs médicaux à Santé Canada

Remplir les demandes et les procédures pour les licences d’établissement d’instruments médicaux de Santé Canada (MDEL)

La soumission de licence et de modifications des produits de santé naturels (NHP) à Santé le Canada.

Sous-traitances de la gestion qualité et de l’administration des exigences Réglementaires

La société Docusys a avec des clients, plusieurs mandats, de sous-traitances de la gestion qualité et de l’administration des exigences réglementaires telles que la préparation aux audits réglementaires ou normatifs et la réalisation des audits qualité internes, la surveillance du processus d’actions correctives et préventives, la soumission de licence et de modifications des dispositifs médicaux, le traitement des questions réglementaires, la formation du personnel pour des tâches spécifiques :

Les avantages résultants sont :
Une expertise disponible quand vous devez résoudre et traiter des questions réglementaires
L’assistance pour assurer que votre société se conforme aux exigences
Pour les petites sociétés, aucun besoin d’embaucher un salarié spécifiquement consacré aux traitements des questions réglementaires
Des réponses rapides selon un coût horaire fixe

Système de management dans l’industrie Aérospatiale

Êtes-vous prêts pour AS9100, AS9110 et AS9120?

Docusys Corporation a aidé beaucoup d’entreprises grandes, moyennes et petites avec leurs systèmes de gestion de la qualité de l’aérospatiale.

Notre conseiller est enregistré comme un auditeur en chef (Aerospace Experienced Auditor) sur la base de données OASIS.

Effectuer des audits registraire comme sous-traitant pour plusieurs grands bureaux d’enregistrement.

Nous connaissons les exigences et nous pouvons aider à simplifier votre Système de management dans l’industrie Aérospatiale. Expérience de l’industrie aérospatiale de plusieurs grandes entreprises.

Pour discuter de vos besoins, n’hésitez pas à nous contacter:

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